本文來源：時(shí)代商學(xué)院 作者：陳麗娜

來源 | 時(shí)代商學(xué)院

作者 | 陳麗娜

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編輯 | 陳佳鑫

6月1日，專攻“手術(shù)機(jī)器人”的哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（下稱“思哲?！保⒔邮苌蠒徍?，計(jì)劃登陸科創(chuàng)板。

招股書顯示，思哲睿是一家專注于手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，核心產(chǎn)品是一款腔鏡手術(shù)機(jī)器人“康多”，可輔助醫(yī)生在泌尿外科、婦科、普外科和胸外科等科室開展腔鏡手術(shù)。

由于產(chǎn)品尚未商業(yè)化，思哲睿報(bào)告期內(nèi)主營業(yè)務(wù)收入為零，因此，該公司選擇了科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，其中要求IPO企業(yè)產(chǎn)品市場空間大且具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。在問詢函中，深交所對康多機(jī)器人是否滿足市場空間大的標(biāo)準(zhǔn)，是否具有明顯技術(shù)優(yōu)勢等進(jìn)行質(zhì)疑。此外，該產(chǎn)品重要硬件配置內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，并非由思哲睿自主研發(fā)，技術(shù)實(shí)力存疑。

同時(shí)，在七大項(xiàng)目中有6個(gè)在研，另一個(gè)項(xiàng)目上市仍具有不確定性的情況下，思哲睿擬募資將手術(shù)機(jī)器人年產(chǎn)能由100臺擴(kuò)產(chǎn)到300臺，其合理性存疑。

產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢及市場空間遭上交所質(zhì)疑

據(jù)招股書，思哲睿選用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)指標(biāo)包括最近3年累計(jì)研發(fā)投入金額在6000萬元以上、研發(fā)人員占當(dāng)年員工總數(shù)的比例≥10%、主營業(yè)務(wù)的發(fā)明專利達(dá)5項(xiàng)以上等。此外，該套標(biāo)準(zhǔn)還要求IPO企業(yè)預(yù)計(jì)市值不低于40億元，產(chǎn)品市場空間大，且必須具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。

在招股書中，思哲睿稱通過持續(xù)自主研發(fā)構(gòu)建了腔鏡手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)尿道柔性手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人、人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人、脊柱內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人等豐富的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品矩陣，適用于泌尿外科、婦科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等科室。

然而，上述產(chǎn)品矩陣中的7款產(chǎn)品有6款為在研產(chǎn)品。其中，僅腔鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品康多機(jī)器人?SR1000于2022年6月獲得用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術(shù)操作的第三類醫(yī)療器械注冊證，于2022年8月完成該產(chǎn)品在泌尿外科下尿路的注冊臨床試驗(yàn)并進(jìn)入“注冊申請階段”。

值得注意的是，雖然康多機(jī)器人目前已進(jìn)入注冊申請階段，但該產(chǎn)品僅獲批用于泌尿外科的腔鏡手術(shù)操作，其他科室的適應(yīng)癥研發(fā)均處于注冊臨床試驗(yàn)或注冊臨床試驗(yàn)前的階段，距離商業(yè)化依然有一定的距離和風(fēng)險(xiǎn)。

對此，在第一輪問詢函中，上交所就質(zhì)疑，要求思哲睿說明康多腔鏡機(jī)器人在術(shù)式拓展種類、進(jìn)度等方面是否明顯落后于同類競品，結(jié)合醫(yī)院使用和采購需求，說明是否仍需進(jìn)一步拓展術(shù)式后才能實(shí)現(xiàn)銷售，結(jié)合前述情況說明思哲睿主要產(chǎn)品是否具有市場競爭力，是否滿足市場空間大的標(biāo)準(zhǔn)。

此外，在問詢函中，上交所也重點(diǎn)問詢了思哲睿的技術(shù)實(shí)力，要求思哲睿說明衡量腔鏡手術(shù)機(jī)器人技術(shù)水平的關(guān)鍵要素，及產(chǎn)品對應(yīng)的技術(shù)先進(jìn)性表征，結(jié)合相關(guān)情況分析產(chǎn)品是否滿足“具有明顯技術(shù)優(yōu)勢”的條件。

思哲睿則回復(fù)，在腔鏡手術(shù)機(jī)器人的重要硬件配置方面，包括了機(jī)械臂數(shù)量及自由度、醫(yī)生控制臺形態(tài)、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)設(shè)計(jì)等。

首先，在機(jī)械臂方面，招股書描述機(jī)械臂是腔鏡手術(shù)機(jī)器人的重要構(gòu)成部件，通過機(jī)械臂實(shí)現(xiàn)力交互與控制。但值得注意的是，思哲睿已獲批的康多SR100機(jī)器人采用的是三臂結(jié)構(gòu)，而直觀外科、微創(chuàng)機(jī)器人的同類產(chǎn)品均為四臂結(jié)構(gòu)。

對此，上交所要求思哲睿說明，對比同類產(chǎn)品，其機(jī)器人機(jī)械臂在自由度、精確度、反應(yīng)速度等重要性能指標(biāo)上的優(yōu)劣勢；SR1000采用三臂設(shè)計(jì)的原因，在術(shù)式拓展、手術(shù)操作便利性等方面是否存在局限性。

其次，第二輪問詢函顯示，在內(nèi)窺鏡系統(tǒng)設(shè)計(jì)方面，思哲睿的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)并非自主研發(fā)，而是委托其他企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品，受托企業(yè)為深圳市博盛醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“博盛醫(yī)療”）。

時(shí)代商學(xué)院查詢天眼查發(fā)現(xiàn)，博盛醫(yī)療成立于2017年，目前參保人數(shù)為6人，已獲授權(quán)的發(fā)明專利僅一項(xiàng)，該項(xiàng)專利名稱為“一種自動優(yōu)化3D立體感的方法、系統(tǒng)及介質(zhì)”，于2021年6月25日才取得。

上交所在第一輪問詢中也提出，同行業(yè)其他公司均配備自主品牌內(nèi)窺鏡，但思哲睿并未自主研發(fā)3D高清內(nèi)窺鏡，而是委托第三方研發(fā)并生產(chǎn)；客戶采購SR1000后可搭配其他品牌內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。

值得一提的是，思哲睿在初版招股書（2022年10月31日發(fā)布）中提到“康多機(jī)器人是首個(gè)在單家醫(yī)院輔助開展腔鏡手術(shù)達(dá)到100臺的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人”，隨后卻被上交所要求對此予以注明，完善相關(guān)信息披露。思哲睿隨即在新版招股書（2023年5月25日發(fā)布）中修改了相關(guān)描述，增加了“臨床試驗(yàn)手術(shù)”的備注。臨床手術(shù)與臨床“試驗(yàn)”手術(shù)的差異不言而喻。

產(chǎn)品尚未商業(yè)化，卻計(jì)劃花數(shù)億元擴(kuò)兩倍產(chǎn)能

此次IPO，思哲睿擬募資20.75億元，包括手術(shù)機(jī)器人研發(fā)項(xiàng)目、手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目，以及補(bǔ)充流動資金，以上四大項(xiàng)目分別擬投入募集資金10億元、3.27億元、1.02億元、6億元。

報(bào)告期內(nèi)，思哲睿主要處于研發(fā)及商業(yè)化準(zhǔn)備階段，核心產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)與銷售，其更是稱確認(rèn)的收入均為偶發(fā)性的其他業(yè)務(wù)收入。

而根據(jù)招股書，“手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”是思哲睿2021年拿地后的建房工程，主要系修建廠房、辦公樓及附屬設(shè)施（展覽廳、食堂），2021年年中動工，已在2022年年底轉(zhuǎn)固，預(yù)算1.6億元，轉(zhuǎn)固1.5億元。

對于該項(xiàng)目轉(zhuǎn)固后仍計(jì)劃投入募投金額3.27億元，思哲睿解釋主要是樓房蓋好后的裝修費(fèi)用和設(shè)備購置、安裝費(fèi)用。但招股書顯示，報(bào)告期末，思哲睿的機(jī)器設(shè)備原值僅為850.63萬元，將3.27億元中的2.2億元用于裝修、購置設(shè)備和安裝，建成后設(shè)備原值將大幅增長，其必要性存疑。

在第一輪問詢函中，上交所便要求思哲睿說明公司產(chǎn)品尚未商業(yè)化，結(jié)合公司發(fā)展戰(zhàn)略說明手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的產(chǎn)品產(chǎn)能規(guī)劃，自產(chǎn)及委托加工計(jì)劃，關(guān)鍵的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流程、管理方式等，并分析該項(xiàng)目的合理性和必要性。

據(jù)招股書，按照當(dāng)前的設(shè)備及人員配置，思哲睿手術(shù)機(jī)器人年產(chǎn)能已達(dá)到100臺?？紤]到其手術(shù)機(jī)器人仍未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，其產(chǎn)能利用率或較低。而募投項(xiàng)目手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建成后，思哲睿手術(shù)機(jī)器人年產(chǎn)能將擴(kuò)張至300臺。

在當(dāng)前產(chǎn)能利用率或較低，且手術(shù)機(jī)器人距離商業(yè)化依然有一定距離的前提下，思哲睿大幅擴(kuò)產(chǎn)的必要性存疑。

在第一輪問詢函中，上交所亦要求思哲睿說明在建工程項(xiàng)目的具體結(jié)構(gòu)、對應(yīng)金額、主要用途，與公司生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模和發(fā)展規(guī)劃的匹配性。

參考資料：

1.《哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說明書（上會稿）》.上交所官網(wǎng)

2.《關(guān)于哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件的審核問詢函之回復(fù)報(bào)告》.上交所官網(wǎng)

3.《關(guān)于哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件的第二輪審核問詢函之回復(fù)報(bào)告》.上交所官網(wǎng)

（全文2647字）

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