2022年全年披露的醫(yī)療器械不良事件報告來源中，共有2017476起來源于制造商主動上報，比例高達97.77%

(資料圖)

2022年，澳大利亞的醫(yī)療器械不良事件報告來源主要為制造商和供應商，上報數(shù)量為5297起，占90.83%

近兩年美國醫(yī)療器械不良事件高發(fā)的產(chǎn)品類型多為糖尿病治療相關(guān)產(chǎn)品，可能與糖尿病患者數(shù)量較多有關(guān)。同時，澳大利亞的不良事件高發(fā)產(chǎn)品類型也包含胰島素泵等糖尿病治療相關(guān)產(chǎn)品

醫(yī)療器械不良事件是指，已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。不良事件數(shù)據(jù)是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要數(shù)據(jù)源之一，目前，全球很多國家和地區(qū)都建立了醫(yī)療器械不良事件上報制度及不良事件數(shù)據(jù)庫。

MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計了2018年至2022年，美國、澳大利亞、英國和加拿大的醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)（詳見圖1）。其中，美國報告的不良事件數(shù)呈逐年上升趨勢，由1070359起增至2063469起；澳大利亞報告的不良事件數(shù)量呈波動上升趨勢，由2018年的4643起增至2021年的6075起，在2022年下降至5832起；英國的不良事件報告披露較少，在2018年至2020年呈下降的趨勢，在2021年突增至128起，又在2022年劇減至3起；加拿大報告的不良事件數(shù)量在近五年維持在個位數(shù)以內(nèi)，2019年和2020年最低，均只有1起，2021年最高，為6起。

醫(yī)療器械不良事件整體情況

美國

2022年醫(yī)療器械不良事件數(shù)同比增長15.8%

據(jù)MDCLOUD統(tǒng)計，2022年美國醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫（以下簡稱MAUDE數(shù)據(jù)庫）共披露2063469起不良事件，對比2021年的1781548起，增加了281921起。其中，6月份達到全年單月不良事件數(shù)峰值，共有217803起。

致傷/致死事件占比較往年同期下降

MAUDE數(shù)據(jù)庫將不良事件的事件類型界定為：故障、致傷、致死、無解釋和其他，另有少量事件沒有劃分。統(tǒng)計顯示，2022年美國醫(yī)療器械不良事件占比最高的事件類型為故障事件，達69.61%，共發(fā)生1436248起；其次為致傷事件，共有617132起，占總數(shù)的29.91%；致死事件共發(fā)生了9841起，占0.48%；此外，還有71起不良事件為無解釋及其他事件類型（有177起不良事件無相關(guān)信息，不列入統(tǒng)計）。2022年全年，致傷、致死事件數(shù)量單月變化相對較小。其中，10月份的致傷事件與致死事件最多，分別達到61275起和1048起；故障事件數(shù)量變化呈現(xiàn)波動，6月份達到全年單月最高，共168300起。

而2021年，美國醫(yī)療器械不良事件中故障事件1059188起，致傷事件712723起，致死事件9317起。對比得知，2022年美國醫(yī)療器械不良事件的故障事件類型比例增長了約10%，致傷事件和致死事件類型占比有所減少，分別下降了10.1%和0.04%。

超95%不良事件由制造商主動上報

2022年全年披露的醫(yī)療器械不良事件報告來源中，共有2017476起來源于制造商主動上報，比例高達97.77%。另有34251起來源于分銷商，7341起為自愿上報，4401起來自用戶設(shè)施，分別占比1.66%、0.36%、0.21%。相比2021年，由制造商上報的醫(yī)療器械不良事件有1662666起，占比93.33%，可以看出美國醫(yī)療器械不良事件的上報絕大多數(shù)來源于制造商，且2022年的上報數(shù)量和占比對比2021年都有所提升。

澳大利亞

整體醫(yī)療器械不良事件數(shù)量變化較平緩

據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計，截至2023年1月11日，澳大利亞2021年與2022年的醫(yī)療器械不良事件數(shù)分別為6075起和5832起。2022年3月份出現(xiàn)單月不良事件數(shù)峰值，為1145起，隨后出現(xiàn)回落，但總體上每月不良事件數(shù)波動相對較小，整體情況較平緩。

致傷事件占比超7成

澳大利亞將醫(yī)療器械不良事件引發(fā)后果分為：致傷、致死和未致傷三類。數(shù)據(jù)顯示，2022年共有3909起醫(yī)療器械不良事件引發(fā)致傷后果，占總事件數(shù)的70.78%；1556起未致傷，占28.17%；58起引發(fā)致死后果，占1.05%（有309份不良事件報告相關(guān)信息，不列入統(tǒng)計）。對比2021年相關(guān)數(shù)據(jù)，2022年引發(fā)致傷后果的事件比例提升了1.5%，引發(fā)致死后果的事件比例下降0.59%。

制造商和供應商主動上報比例超90%

2022年，澳大利亞的醫(yī)療器械不良事件報告來源主要為制造商和供應商，上報數(shù)量為5297起，占90.83%；267起來自消費者，占4.58%；135起為來自醫(yī)療專業(yè)人士，占2.31%；122起來自其他報告人，占2.09%；11起來自醫(yī)學研究人員，占0.19%。對比2021年的報告來源類型占比，2022年的制造商和供應商上報、消費者上報比例有所提升，整體以制造商和供應商上報為主。

英國

2022年英國醫(yī)療器械署官網(wǎng)僅披露了3起醫(yī)療器械不良事件，相比2021年的128起，大幅減少。2022年披露的3起不良事件報告涉及的產(chǎn)品為陰道擴張器和婦科宮腔鏡護套，紫杉醇藥物涂層球囊與藥物洗脫支架，以及血液透析機和血液濾過機。

加拿大

2022年加拿大共披露了3起醫(yī)療器械不良事件，相比2021年的6起有所減少。2022年披露的不良事件中涉及的產(chǎn)品有COVID-19快速抗原檢測試劑盒、腹膜透析轉(zhuǎn)移裝置，以及臭氧桑拿相關(guān)的未經(jīng)許可的設(shè)備等。

醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品情況

由于美國和澳大利亞公開披露的醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)量相對較大，故而對這兩個國家醫(yī)療器械不良事件涉及的產(chǎn)品類型及相關(guān)產(chǎn)品故障問題進行進一步統(tǒng)計分析。

美國

胰島素泵相關(guān)產(chǎn)品不良事件超48萬起

美國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類代碼對應的2022年不良事件數(shù)統(tǒng)計顯示，2022年，報告醫(yī)療器械不良事件數(shù)量最多的單類產(chǎn)品為根管重塑牙內(nèi)-骨內(nèi)種植體（DZE），數(shù)量近27萬起；其次為工廠校準式一體型連續(xù)血糖監(jiān)控系統(tǒng)（QBJ）和輸液泵（FRN）。位列不良事件數(shù)量前十的產(chǎn)品（詳見圖2）中，共有5類產(chǎn)品為胰島素泵相關(guān)產(chǎn)品，分別為單激素控制自動胰島素劑量泵（OZP）、備用控制器啟用的胰島素輸注泵（QFG）、胰島素泵（用于侵入性血糖傳感器，OYC）、帶閾值-暫停功能的自動胰島素劑量泵（OZO）和胰島素泵（LZG），共計報道了484180起。

值得關(guān)注的是，對比2021年醫(yī)療器械不良事件數(shù)量排名前十的產(chǎn)品類型，可以發(fā)現(xiàn)，DZE、QBJ和FRN一直位列前三。此外，5類胰島素類產(chǎn)品（OZP、QFG、OYC、OZO、LZG）同樣出現(xiàn)在2021年的不良事件數(shù)位列前十的產(chǎn)品類型中。

鑒于DZE、QBJ和FRN這三類產(chǎn)品的不良事件數(shù)量相對較多，故對這三類產(chǎn)品相關(guān)不良事件的設(shè)備問題和患者問題進行統(tǒng)計分析。

DZE、OBJ、FRN相關(guān)不良事件涉及的高頻設(shè)備問題

對DZE相關(guān)不良事件涉及的設(shè)備問題進行數(shù)量統(tǒng)計，排在前五的高頻設(shè)備問題分別為：骨整合失敗（167356起）、骨整合喪失（63465起）、沒有識別設(shè)備或使用問題的不良事件（14532起）、骨整合問題（8884起）和斷裂（4952起）。提示該類產(chǎn)品的不良事件主要與種植體骨整合失敗、減弱或是與骨組織連接出現(xiàn)問題相關(guān)。

對QBJ相關(guān)不良事件涉及的設(shè)備問題進行數(shù)量統(tǒng)計，排在前五的高頻設(shè)備問題分別為：無線通信問題（128018起）、無設(shè)備輸出（44846起）、不精確（25001起）、過早報廢指示器（14187起）和意外的應用程序關(guān)閉（4753起）。提示該類產(chǎn)品的不良事件主要與設(shè)備的通信故障、信號輸出、指示器壽命短等問題相關(guān)。

對FRN相關(guān)不良事件涉及的設(shè)備問題進行數(shù)量統(tǒng)計，排在前五的高頻設(shè)備問題分別為：腐蝕（57840起）、顯示難以閱讀（31062起）、折斷（29112起）、無法讀取輸入信號（14993起）和裂縫（11954起）。提示該類產(chǎn)品的不良事件主要與產(chǎn)品不耐腐蝕、易折斷、破損等問題相關(guān)。

DZE、OBJ、FRN相關(guān)不良事件涉及的高頻患者問題

經(jīng)對DZE、QBJ和FRN相關(guān)不良事件涉及的患者問題進行數(shù)量統(tǒng)計，可以看到，三者涉及最高頻的患者問題均為沒有臨床體征、癥狀或狀況（分別為92496起、209286起和162935起），尤其是QBJ和FRN，說明這兩類產(chǎn)品的不良事件大多數(shù)并未對患者造成傷害。而DZE相關(guān)不良事件中，種植體由于骨整合出現(xiàn)問題后會導致種植體周圍纖維化，乃至植入失敗，會造成患者出現(xiàn)疼痛等臨床反應。

澳大利亞

體外診斷器械不良事件數(shù)增長明顯

澳大利亞將器械產(chǎn)品分為：醫(yī)療器械（Ⅰ類、Ⅰm類、Ⅰs類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類）、體外診斷器械（1類、2類、3類、4類）和有源植入器械三類。據(jù)MDCLOUD統(tǒng)計，2022年澳大利亞的醫(yī)療器械類不良事件共有3211起，占76.74%；體外診斷器械類不良事件共567起，占13.55%；有源植入器械類不良事件406起，占9.70%（有1648份報告無產(chǎn)品分類信息，不列入統(tǒng)計）。對比2021年的不良事件，2022年醫(yī)療器械類和有源植入器械類的事件數(shù)量占比有所下降，體外診斷器械類的事件數(shù)量占比有所提升。

對三類器械的細分管理類別對應的不良事件數(shù)進行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，無論是2021年還是2022年，Ⅲ類醫(yī)療器械的不良事件數(shù)量均最多，其次是Ⅱb類醫(yī)療器械。值得注意的是，相較2021年，2022年的3類體外診斷器械不良事件數(shù)量明顯上升，從2021年的133起增長到2022年的520起。

2022年冠狀病毒體外診斷試劑不良事件激增

2022年，澳大利亞不良事件數(shù)量排名前三的產(chǎn)品類別分別為嚴重急性呼吸綜合征相關(guān)冠狀病毒體外診斷試劑（462起）、心臟內(nèi)植入式起搏器導線（206起）、動態(tài)胰島素輸液泵（169起）。而在2021年，嚴重急性呼吸綜合征相關(guān)冠狀病毒體外診斷試劑的不良事件僅有26起，該產(chǎn)品的不良事件數(shù)在一年內(nèi)增長了十幾倍。

冠狀病毒體外診斷試劑的高頻事件故障類型

對2022年不良事件數(shù)量激增的嚴重急性呼吸綜合征相關(guān)冠狀病毒體外診斷試劑產(chǎn)品事件故障類型進行統(tǒng)計，可以看到高頻的事件故障主要為：輸出問題（239起）、制造（111起）、無適當?shù)拿Q/代碼（21起）、設(shè)備使用問題（15起）和標簽（15起）。

對我國醫(yī)療器械行業(yè)的啟示

加強對海外醫(yī)療器械不良事件的關(guān)注程度

得益于行業(yè)內(nèi)的制造商對不良事件的主動上報，美國、澳大利亞的不良事件數(shù)據(jù)量相對較大，報告內(nèi)容更規(guī)范，數(shù)據(jù)可用度相對較高，且數(shù)據(jù)量逐年增加。

針對特定產(chǎn)品，結(jié)合產(chǎn)品的不良事件類型、設(shè)備問題、患者問題等進行統(tǒng)計分析，可初步了解產(chǎn)品的安全性。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)加強對海外尤其是美國和澳大利亞兩國的醫(yī)療器械不良事件關(guān)注，將有助于產(chǎn)品的安全性評估與研發(fā)改進。

糖尿病治療與監(jiān)控產(chǎn)品需重點監(jiān)測

目前，全球糖尿病患者人數(shù)已超3億，2020年美國相關(guān)統(tǒng)計報告顯示，全國糖尿病患者共3420萬（包括2690萬確診患者和730萬未確診患者），占美國總?cè)丝诘?0.1%。近兩年美國醫(yī)療器械不良事件高發(fā)的產(chǎn)品類型多為糖尿病治療相關(guān)產(chǎn)品，可能與糖尿病患者數(shù)量較多有關(guān)。同時，澳大利亞的不良事件高發(fā)產(chǎn)品類型同樣也包含胰島素泵等糖尿病治療相關(guān)產(chǎn)品。

據(jù)統(tǒng)計，我國糖尿病患者人數(shù)在2016年已達1億，糖尿病治療器械使用量更為龐大。對美國、澳大利亞的胰島素泵、血糖監(jiān)控系統(tǒng)的不良事件進行持續(xù)監(jiān)測，可為我國糖尿病患者在使用同類產(chǎn)品時提供警示參考。

海外高風險產(chǎn)品不良事件值得分析借鑒

根據(jù)2021年和2022年美國、澳大利亞兩國披露的相關(guān)數(shù)據(jù)分析可知，心臟內(nèi)植入式起搏器導線、動態(tài)胰島素輸液泵和脊髓鎮(zhèn)痛用電刺激器這三類產(chǎn)品在澳大利亞報告的不良事件數(shù)量較多；牙種植體、連續(xù)血糖監(jiān)控系統(tǒng)和輸液泵在美國報告的不良事件數(shù)量始終位列前三。

重點關(guān)注近兩年海外高風險產(chǎn)品的國內(nèi)同類產(chǎn)品的使用情況，并對海外重點高風險產(chǎn)品的故障問題和對患者的傷害表現(xiàn)進行分析，可在國內(nèi)同類產(chǎn)品發(fā)生類似不良事件時，借鑒相關(guān)事件處置方案與故障問題分析經(jīng)驗。

（供稿單位：眾成醫(yī)械）

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